Clinical research: с чего начать?

elena_s · Post by **elena_s** » 27 Apr 2001 00:32

Привет всем, а особенно тем, кто прислал мне вопросы о том, как заняться клиническими испытаниями!

Заранее прошу извинения у тех, кому я не успела ответить лично по e-mail. Я постараюсь ответить на часто повторяющиеся вопросы в этом топике.

Clinical Research в моем представлении включают в себя клинические испытания различных лекарств,вакцин, антител, медицинского оборудования и т.д. на людях (здоровых или больных, а также животных).

Clinical research в США может заинтересовать людей с медицинским или биологическим образованием, например, медсестер, врачей, выпускников биофаков и т.д.

Если Вы сделаете поиск на www.google.com по теме Clinical research glossary, (or terminology) Вы сумеете ознакомиться с соответствующей терминологией.
Правила, по которым проводятся испытания (в соответствии с требованиями Food and Drug Administration) можно найти здесь:GCP (рус)
GCP (англ)

По следующей ссылке (взятой с сайта www.socra.com )Вы можете найти полезные советы о том, как начать свое образование и карьеру в Clinical research : <A HREF="http://www.socra.org/faq.htm" TARGET=_blank>How can I get into clinical research?
</A>

Другие полезные сайты:Drug Information Association,
American Academy of Pharmaceutical Physicians

Я думаю, что для начала хватит [img:860b495505]images/smiles/icon_smile.gif[/img:860b495505] Постараюсь ответить на Ваши дальнейшие вопросы по мере их поступления.

Удачи!

[ 26-04-2001: Message edited by: elena_s ]

DigitalMind · Post by **DigitalMind** » 27 Apr 2001 14:22

Spasibo elena_s,
Ochen' informativno. A mi s Vami kollegi i sosedi [img:57d58d1264]images/smiles/icon_wink.gif[/img:57d58d1264]

elena_s · Post by **elena_s** » 27 Apr 2001 14:57

<BLOCKQUOTE>quote:<HR>Originally posted by DigitalMind:
[i:f6d2e6a789]Spasibo elena_s,
Ochen' informativno. A mi s Vami kollegi i sosedi [img:f6d2e6a789]images/smiles/icon_wink.gif[/img:f6d2e6a789][/i:f6d2e6a789]<HR></BLOCKQUOTE>

Здорово! Приезжайте в гости, будем рады ! Есть о чем поговорить [img:f6d2e6a789]images/smiles/icon_smile.gif[/img:f6d2e6a789]

У меня довольно много информации накопилось за 7 лет клинических испытаний, надо только время найти, чтобы все это откопать.

А Вы не хотели бы поделиться своими впечатлениями о Medical Informatics? Звучит очень интересно и заманчиво [img:f6d2e6a789]images/smiles/icon_smile.gif[/img:f6d2e6a789]

Мне также часто задают вопрос о том , как получить МS или PhD в фармакологии или похожих областях. Если у Вас есть какие-нибудь идеи по этому поводу, будем благодарны [img:f6d2e6a789]images/smiles/icon_smile.gif[/img:f6d2e6a789] Я свое degree (MS in Clinical Pharmacology)получала давно, не хочу смущать народ устаревшей информациеи.

DigitalMind · Post by **DigitalMind** » 27 Apr 2001 17:17

elena_s,
Спасибо большое за преглашение, взаимно!
В отношении медицинскоы информатики, я как то уже писал на етом форуме надеясь наыти лудеы занятами тоыже деятельносту и для обмена опитом работи и информациi. К сожалениu, почти никто не откликнулся. Видать нетu сдесь на форума таких спецов [img:396694c559]images/smiles/icon_wink.gif[/img:396694c559]
Чесно сказать меня ето не удивило. Ето направление молодое, и не все врачи еще интересуутся информационними течнологиями, даже если ето и применительно к их каждодневноы клиническоы практики. Если Вас деыствительно интересует ето направление, моы е-mail есть в профaiле. Пишите, спрашиваiте, я поделусь информациеi. [img:396694c559]images/smiles/icon_smile.gif[/img:396694c559]

To: Boris - PRIVET
Спасибо тебе за АнтиТранслит! Учень удобная штука!

elena_s · Post by **elena_s** » 27 Apr 2001 22:58

"How long did it take for you to get Master?Where?How much? Did you take loans?"

Мне лично потребовалось 4 года (к рождению двойняшек мы готовы не были [img:1406ff0cfc]images/smiles/icon_smile.gif[/img:1406ff0cfc]) , но вполне реально было получить МS и за 2-3 года.
Мне за учебу не пришлось платить вообще, так как обычно университет делает Tuition waiver и даже еще платит стипендию. Я свою стипендию "отрабатывала" , уча американских undegraduate students биологии и химии в качестве Teaching Assistant (TA), а при приближении к защите диплома стала работать в лаборатории в качестве Research Associate (RA).
У каждого университета есть свои требования к аппликантам и свои методы финансовой поддержки. Привожу пример фармакологической программы в одном из Универов в PА. Вы можете сделать более конктретный поиск на www.google.com : Наберите " Graduate Pharmacology program " и затем сужайте поиск (Search within the results), добавляя штат, или financial aid, или application и т. д. до тех пор пока не найдете то, что нужно [img:1406ff0cfc]images/smiles/icon_smile.gif[/img:1406ff0cfc]

Graduate Assistantships

Students receive financial support in the form of graduate assistantships of $16,380/year, plus a waiver of tuition, or as fellowships from various University or outside sources. A number of first-year supplemental awards and fellowships are available on a competitive basis. This level of support is sufficient to allow students to devote full-time effort to graduate studies. Students are responsible for a $40 application fee after program acceptance, costs of books (year one - $300); an activity fee of $30; a parking fee of $32/year; a $70 thesis fee at the time of graduation; and medical insurance. Medical insurance is required for all students - Penn State will pay 80% of the annual basic plan premium cost for the Penn State Student Health Insurance Policy (MEGA) for graduate students (the total 00/01 deduction for a student was $129.80).
http://www.hmc.psu.edu/pharmacology_program/financial.html

[ 27-04-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 04 May 2001 01:01

Сайты для поиски работы : ( на www.google.com ввести " Clinical Research resume")

1) clinical-research-jobs.com

If you are looking for a job in the area of clinical research or if you are looking for employees from this same area, you may use this service to conduct a world-wide search.

Насколько я поняла, тем, кто помещает свои резюме, платить ничего не надо, а для компаний, ищущих работников, пользование платное.

2) Clinical research job site- по разным штатам

3) medzilla- free resume posting

4)
sample resume

[ 03-05-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:46

Предлагаю Вашему вниманию полезную информацию, которой поделился со мной человек, неравнодушный к клиническим испытаниям [img:e12720b28b]images/smiles/icon_smile.gif[/img:e12720b28b]Спасибо, А...., you made my day!
Для удобства я разделю статью "Фазы и виды клинических исследований " ( автор О.Г.Мелихов) на несколько частей.

Появлению каждого лекарственного средства на рынке предшествует сложный и длительный процесс. Вновь синтезированная молекула станет медицинским препаратом не ранее чем официальные инстанции разрешат его использование для лечения конкретного заболевания у определенной группы пациентов. Такое решение может быть принято только на основании анализа достаточного объема информации об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Правила Food and Drug Administration (США) требуют, чтобы для каждого нового препарата были проведены и успешно завершены как минимум два базовых клинических исследования (pivotal studies) его эффективности и безопасности. Помимо результатов этих исследований должна быть представлена и другая информация – например, химические свойства, особенности производства, токсикологические данные и т.д. Но основной упор делается именно на анализ эффективности и безопасности. Почему же тогда каждая новая заявка на регистрацию препарата в США (New Drug Application) включает не 2, а в среднем от 8 до 12 базовых исследований эффективности и безопасности? И почему, несмотря на огромную проделанную работу, значительное число заявок на регистрацию все-таки отклоняется? Ответ прост: неадекватно спланированные клинические исследования на самых ранних стадиях привели к неправильной постановке задач для последующих базовых испытаний, неадекватному выбору групп пациентов, режимов дозирования и т.д. Возможно, фармацевтической компании пришлось повторять некоторые исследования. Поэтому крайне важно грамотно спланировать всю программу клинических исследований новой молекулы. Ошибки при разработке схем исследований на ранних фазах приведут к неправильным выводам и многократно умножатся при проведении клинических испытаний более поздних фаз, что негативно отразится на всей судьбе даже потенциально хорошего препарата.
Здесь необходимо сделать два отступления. Во-первых, не следует забывать о том, что применению препарата у человека предшествует огромное число токсикологических, фармакокинетических и фармакодинамических исследований на животных. Качество и полнота этих исследований в неменьшей степени определяют дальнейшую судьбу молекулы. Поэтому все вышесказанное о необходимости тщательного планирования программы клинических испытаний в полной мере относится и к доклиническим исследованиям. Во-вторых, в этой статье мы говорим только о правильном планировании исследований. Не меньшее, а может быть и большее значение имеет грамотное выполнение самого клинического испытания, следование требованиям протокола, корректность и честность при сборе и анализе данных.

[ 22-05-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:47

Фазы клинических испытаний
Обычно лекарственное средство проходит четыре фазы клинических испытаний; вторая фаза делится на фазы IIa и IIb, а внутри третьей фазы выделяют фазу IIIb.
Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего, исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины). Главная цель исследований – решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом и, если удастся, установить дозы, которые впоследствии будут использованы во время II фазы испытаний. В ходе I фазы исследователи получают предварительные данные о безопасности препарата и делают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека. Исследования первой фазы – это широкий спектр медицинских экспериментов. Они обычно продолжаются и тогда, когда уже начата II, а иногда и III фаза испытаний (обычно все фармакокинетические исследования относят к I фазе). В ходе испытаний I фазы исследуют: 1. Безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) одной дозы (в том числе определение максимально переносимой дозы). 2. Безопасность, переносимость, ФК и ФД множественных доз. 3. Биодоступность. 4. Пропорциональную ФК и ФД одной дозы и множественных доз при различных путях введения. 5. Метаболизм лекарственного средства и его взаимосвязь с массой тела. 6. Влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на ФК и ФД одной дозы и множественных доз. 7. Лекарственные взаимодействия.
Исследования I фазы имеют общие особенности:
1. Они проходят с участием небольшого числа добровольцев; в среднем от 4 до 24 человек (до 80 человек в течение всей I фазы). 2. Каждое из исследований проводится в одном центре. 3. Каждое исследование длится несколько дней, максимум несколько недель. 4. Тщательно контролируются медицинским персоналом; обычно добровольцы находятся под наблюдением 24 ч в сутки.
Иногда повышенная токсичность препарата (например, для лечения рака или СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающих соответствующим заболеванием. Обычно эти нетерапевтические исследования проходят в специализированных учреждениях.
Фаза IIa. Обычно это первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Иногда подобные исследования называют пилотными (pilot), так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более обширных и дорогих базовых (pivotal) исследований IIb фазы. В ходе IIa фазы необходимо убедиться в активности исследуемого вещества, оценить краткосрочную безопасность, установить популяцию пациентов, режим дозирования, выяснить зависимость эффекта от дозы, определить критерии оценки эффективности и т.д. Испытания проводятся на ограниченном числе пациентов (100–300), за которыми осуществляется тщательное наблюдение, иногда в стационаре.
Фаза IIb. Более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным предполагаемым показанием к назначению лекарственного средства (для лечения, диагностики или профилактики). Главная цель – доказать эффективность и безопасность нового препарата. Результаты базовых исследований служат основой для планирования исследований III фазы и в значительной степени влияют на решение о регистрации препарата. Многие считают исследования II фазы наиболее важным моментом в создании нового лекарства.

[ 22-05-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:52

Фаза III. Многоцентровые испытания с участием больших (и, по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем, 1000–3000 человек). В последнее время появился термин "мегаисследования" (megatrials), в которых могут принимать участие свыше 10000 пациентов. Исследования III фазы проводят с целью получения дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата. В ходе III фазы изучают характер наиболее частых нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.д. Обычно клинические испытания этой фазы являются двойными слепыми контролируемыми рандомизированными исследованиями. Условия исследований максимально приближены к нормальным условиям применения препарата. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и важным фактором для принятия официальными инстанциями решения о регистрации лекарственного средства и возможности его медицинского использования. Выделяют IIIb фазу клинических испытаний, к которой относят исследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в официальные инстанции до момента регистрации и получения разрешения на медицинское применение. Они проводятся для того, чтобы получить некоторые дополнительные сведения о препарате, оценить качество жизни, положение будущего препарата на рынке и т.д.
Фаза IV. Исследования проводятся после начала продажи препарата с целью получить более подробную информацию о безопасности и эффективности, различных лекарственных формах и дозах, длительном применении в различных группах пациентов и при различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более полно оценить стратегию применения лекарственного средства. В исследованиях принимает участие большое число пациентов, что позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные явления. Существует понятие постмаркетингового наблюдения (postmarketing surveillance); эти неэкспериментальные исследования-наблюдения иногда относят к V фазе клинических испытаний. После регистрации препарата клинические испытания, целью которых является изучение новых, незарегистрированных показаний, методов применения или комбинаций, рассматриваются как испытания нового лекарственного средства, т.е. считаются исследованиями ранних фаз.

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:54

Дизайн исследования
Дизайн – это схема, шаблон, общий план исследования, его организационный каркас. Если мы представим исследование как реку, текущую в долине, то дизайн будет описывать, куда предстоит течь потоку, определяет, будет его путь прямым или извилистым, где единое русло разобьется на рукава и соединится вновь, где вода уйдет под землю, а затем появится на поверхности, и точку, которую можно достичь. Ни один из видов дизайна a priori не имеет преимуществ перед другими. Все зависит от задач конкретного исследования. Правильный выбор дизайна определяет успех испытания.
Наблюдение и эксперимент. В исследовании-наблюдении исследователь не вмешивается в события, как бы со стороны анализирует их естественное течение. Например, выбирают две группы людей, одна из которых имеет факторы риска, а другая нет. В течение определенного времени, без всякого вмешательства, оценивают частоту возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в той и другой группе. В эксперименте исследователь активно вмешивается в события, например, назначает определенное лечение двум группам пациентов и анализирует результаты. Большинство клинических испытаний являются экспериментальными.
Ретроспективные и проспективные исследования. В ретроспективных исследованиях оценивают уже происшедшие события. Например, выбирают истории болезни пациентов, перенесших инфаркт, выделяют группы получавших и не получавших какой-либо препарат, и анализируют смертность в двух группах. В проспективных исследованиях вначале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование и анализируются наступающие события. Например, принимается решение отбирать подходящих больных с инфарктом миокарда и части из них назначать новый препарат, а затем сравнить смертность между группами пациентов, получавших и не получавших лечение. Сегодня почти все клинические испытания являются проспективными. Ретроспективное исследование следует проводить только в том случае, если невозможно проспективное. Это связано с тем, что слишком много факторов может негативно влиять на достоверность результатов ретроспективного исследования: отсутствие систематизированного, заранее спланированного подхода к распределению пациентов между группами; возможная зависимость исхода в конкретном случае от дополнительных факторов, о которых уже невозможно узнать; очень трудно проверить, корректно ли выполнялись в свое время обследования у пациента, и т.д. Поэтому, несмотря на большую стоимость, продолжительность и сложность, исследования должны быть проспективными – это плата за достоверность и качество получаемых данных.
Исследования методом "поперечного среза" (cross-sectional studies) и продленные исследования (longitudinal studies). В исследованиях "поперечного среза" каждого участника обследуют один раз. Например, выбирают пациентов с фактором риска и анализируют, у какого числа из них имеется интересующее заболевание. Типичные примеры "поперечного среза" – различные опросники. Исследование здоровья и питания (Health and Nutrition Examination Survey), проведенное в США в 1973 г., долгие годы являлось основой для различных анализов – от распространенности гипертонической болезни до дневного потребления жиров. В продленных исследованиях участников обследуют более одного раза, т.е. наблюдают на протяжении определенного периода времени. Большинство клинических испытаний относятся к продленным исследованиям и иногда длятся много лет. Классический пример – знаменитое Фрамингемское исследование.

[ 22-05-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:56

Несравнительные и сравнительные исследования. В несравнительных клинических испытаниях исследуемое лечение ни с чем не сравнивается. При этом используют либо методы описательной статистики, констатирующие наблюдения (например, "в конце лечения исследуемым препаратом нормализация АД произошла у X пациентов из общего числа Y включенных в исследование, что составляет Z% от Y), либо анализируют динамику какого-либо критерия в одной группе пациентов (например, "в начале лечения исследуемым препаратом среднее значение диастолического АД составляло X мм рт. ст., в конце лечения – Y мм рт. ст.; снижение АД было достоверным с вероятностью p<Z"). иливеществомактивнымдругимссравниваютпрепаратиспытанияхклиническихсравнительныхВКонтролируемые исследования. В широком смысле, это исследования, проводимые в точном соответствии с тщательно спланированным протоколом и под контролем монитора, этического комитета и официальных инстанций. В контексте данной статьи большее значение имеет другое, "узкое", значение, в соответствии с которым исследование называют контролируемым, когда исследуемый препарат сравнивают с контролем (лечением с уже известной эффективностью и переносимостью). Например, сравнение двух ранее не исследованных доз нового препарата в двух параллельных группах нельзя в этом смысле отнести к контролируемым исследованиям, так как неизвестны эффективность и переносимость обоих методов лечения, а сравнение более высокой дозы препарата с дозой, уже хорошо исследованной у этой группы пациентов, можно. Кроме того, бывают плацебоконтролируемые исследования (см. далее).
Одна, две и более групп пациентов. В исследовании с одной группой пациентов все участники получают одну и ту же терапию. Если установлены критерии для изменения терапии при определенных условиях, то в конце исследования одна группа может оказаться разбитой на две и более. Для исследований с участием двух групп пациентов наиболее распространены параллельный и перекрестный дизайны. В параллельном исследовании одна группа пациентов от начала и до конца исследования получает одну терапию, а вторая группа – другую. При перекрестном исследовании каждая группа получает в разное время оба вида терапии, например, первая группа пациентов вначале получает препарат А, затем препарат В, а вторая группа – вначале препарат В, затем препарат А.

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 01:58

Преимущества параллельного дизайна перед перекрестным: 1. Параллельное исследование можно закончить быстрее, так как в каждой группе будет всего один период лечения. 2. Качество данных параллельного исследования более "устойчиво" к нарушениям протокола, например, к пропускам пациентами визитов, их выбыванию из испытания и т.д. 3. Перекрестный дизайн может быть использован только у пациентов со стабильным длительным течением заболевания, так как их состояние должно быть примерно одинаковым перед началом обоих периодов лечения. 4. При параллельном исследовании отсутствует влияние предшествующей терапии (carryover effect), когда лечение первым препаратом влияет на результаты лечения вторым.
Недостатки параллельного дизайна по сравнению с перекрестным: 1. Для проведения параллельного исследования требуется большее число пациентов. 2. Параллельный дизайн предполагает большую вариабельность данных, так как разные пациенты получают разную терапию.
Для уменьшения влияния предшествующей терапии в перекрестных исследованиях между периодами лечения различными препаратами обычно существует отмывочный период (wash-out period). В течение этого периода пациенты не получают никакой терапии и их состояние приближается к исходному; кроме того, удается избежать возможных лекарственных взаимодействий между исследуемыми препаратами. Иногда отмывочный период бывает в начале исследования, чтобы максимально уменьшить эффекты предыдущего лечения, и, реже, в конце исследования. Отмывочный период в конце исследования вводится для того, чтобы оценить состояние пациента через некоторое время после окончания приема препарата или избежать взаимодействия между ним и последующим обычным лечением.
Кроме того, существует понятие "вводный период" (run-in period). В течение вводного периода в начале клинического испытания пациенты могут: 1. Не получать никакого лечения (в этом случае понятие "вводный период" соответствует понятию "отмывочный период"). 2. Находиться на диете. 3. Принимать плацебо; в конце вводного периода исследователь проверяет правильность и аккуратность приема препарата пациентом и на основании этого делает вывод, подходит ли он для продолжения участия в исследовании. 4. Получать активную терапию; при завершении вводного периода в зависимости от результатов терапии, например, принимается решение о рандомизации пациента в одну из трех групп, одна из которых должна принимать ту же дозу исследуемого препарата, другая – более высокую либо комбинацию с другим препаратом, а третья – более низкую.
Отмывочные и вводные периоды, особенно при перекрестном дизайне, значительно удлиняют сроки проведения исследования, но они необходимы.
Возможность применения не только при стабильно текущих заболеваниях, отсутствие влияния предшествующей терапии, и, что крайне важно в современной борьбе за рынок, быстрота выполнения, являются большими преимуществами параллельных исследований. Поэтому большинство проводимых в настоящее время клинических испытаний имеет параллельный дизайн. Иногда в одном исследовании могут встречаться самые разнообразные комбинации параллельного и перекрестного дизайнов. Кроме того, существует большое число других дизайнов (парный, последовательный, "игра на лидера" и т.д.), но они встречаются относительно редко и мы не будем на них останавливаться.
При проведении исследования в трех и более группах наряду с описанными выше схемами иногда используют метод латинских квадратов, который можно считать разновидностью перекрестного дизайна ("полный перекрестный дизайн"). Он состоит в том, что число групп равно числу исследуемых препаратов, и каждая группа последовательно получает все исследуемые препараты .

[ 22-05-2001: Message edited by: elena_s ]

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 02:04

Контрольные группы. Группу сравнения в сравнительных клинических испытаниях называют контрольной группой. Контролем может быть: 1. Плацебо. 2. Другое активное лечение. 3. Группа, не получающая никакого лечения. 4. Другая доза того же препарата. 5. Группа, получающая "обычное лечение" (usual care); это лечение строго не оговаривается протоколом; в этом состоит отличие от группы "другое активное лечение", где сравнительная терапия четко определена протоколом. 6. Сравнение с анамнестическими данными этих же пациентов. 7. Сравнение с анамнестическими данными других пациентов. Отношение к анамнестическому (историческому) контролю в настоящее время скептическое. B.Spilker в своей книге "Guide to Clinical Trials" приводит пример, когда в 44 из 56 исследований с историческим контролем исследуемый препарат имел преимущество перед сравнительной терапией; в то же время, лишь 10 из 50 рандомизированных проспективных исследований это подтвердили. Еще один пример. Шесть различных видов лечения оценивали с использованием обоих методов. Исследования с историческим контролем показали, что терапия была эффективна в 84% случаев, а проспективные рандомизированные исследования тех же методов лечения продемонстрировали их эффективность лишь у 11% пациентов. Основная причина – невозможность полностью избежать субъективности при подборе исторической группы сравнения, что приводит к ложным выводам.
Плацебо. Фармацевтический продукт, не содержащий активного начала. Для сравнительных исследований плацебо по форме, цвету, вкусу, запаху, методике назначения и т.д. полностью имитирует исследуемый препарат. Данные, полученные в группе плацебо, являются как бы фоном, который обусловлен естественным течением болезни в ходе клинического испытания без исследуемой терапии. Результаты, полученные в группе активного лечения, оценивают на этом фоне. Причины, по которым в исследования включают группу плацебо:
1. Контроль психологических аспектов участия в клиническом испытании. Дело в том, что "внутренняя среда" исследования, в которой находится пациент, отличается от условий применения препарата в обычной практике. Эти отличия, например, подписание информированного согласия и осознание своего участия в научном исследовании "самого современного препарата", повышенное внимание медицинского персонала, значительное количество дополнительных обследований, необходимость часто посещать лечебное учреждение и т.д., влияют на ответ организма пациента на проводимое лечение.
2. Правильная оценка частоты нежелательных явлений. К нежелательным явлениям относят любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, происходящее в период клинического испытания, поэтому какое-то число таких событий не связано с приемом исследуемого препарата. Предполагается, что эти "фоновые" события наблюдаются с одинаковой частотой в обеих группах, что позволяет выделить действительно лекарственные реакции.
3. Возможность корректно интерпретировать данные и сделать правильные выводы об эффективности и безопасности лекарственного средства.

Это еще не все [img:d808e4c433]images/smiles/icon_smile.gif[/img:d808e4c433] Если будет горячий отклик, можно будет продолжить... Не стесняйтесь, задавайте вопросы, попробуем разобраться вместе [img:d808e4c433]images/smiles/icon_smile.gif[/img:d808e4c433]

DigitalMind · Post by **DigitalMind** » 23 May 2001 02:22

<BLOCKQUOTE>quote:<HR>Originally posted by elena_s:
 [img:753fa76277]images/smiles/icon_smile.gif[/img:753fa76277] Если будет горячий отклик, можно будет продолжить... Не стесняйтесь, задавайте вопросы, попробуем разобраться вместе [img:753fa76277]images/smiles/icon_smile.gif[/img:753fa76277]<HR></BLOCKQUOTE>

elena_s ,
Eto deystvitel'no vse ochen' interesno. Mne nravitsya chitat' tvoi posting, no ya ne dumau chto Privet.com, eto tot forum komu eto deystvitel'no nuzhno. Tebe lutshe otkrit' takoy topic na [...auto_moderated...] - "Medicina dlya vrachey". Ya dumau, tam u tebya budet bol'she sobesednikov. Neznau, mozhet ya neprav, no po patternu otvetov na tvoi posti, u menya slozhilos' takoe mnenie.

elena_s · Post by **elena_s** » 23 May 2001 03:40

<BLOCKQUOTE>quote:<HR>Originally posted by DigitalMind:


elena_s ,
Eto deystvitel'no vse ochen' interesno. Mne nravitsya chitat' tvoi posting, no ya ne dumau chto Privet.com, eto tot forum komu eto deystvitel'no nuzhno. Tebe lutshe otkrit' takoy topic na [...auto_moderated...] - "Medicina dlya vrachey". Ya dumau, tam u tebya budet bol'she sobesednikov. Neznau, mozhet ya neprav, no po patternu otvetov na tvoi posti, u menya slozhilos' takoe mnenie.<HR></BLOCKQUOTE>

Digital Mind,
Спасибо за совет [img:c73da5e910]images/smiles/icon_smile.gif[/img:c73da5e910] Людей, интересующихся клиническими испытаниями и читающими Привет, на удивлениые много. Но большинство из них предпочитают общаться в таком режиме: они мне задают вопросы по-e-mail , а я, если не успеваю ответить всем лично, отвечаю на Привете. По-моему, всех такой вариант устраивает [img:c73da5e910]images/smiles/icon_smile.gif[/img:c73da5e910] Я бы не хотела замыкаться только на врачах, так как Clinical Research дает возможность найти призвание людям многих профессий. Так что продолжение следует [img:c73da5e910]images/smiles/icon_smile.gif[/img:c73da5e910]

elena_s · Post by **elena_s** » 25 May 2001 02:34

"...позвонил рекрутер и сказал что возможно будет интервью face to face.... вопрос такой, если скажем, спросят, а не могли бы вы назвать лекарственные препараты, которые вы исследовали. Можно ли ответить
скажем "антибактериальные"?"

Обычно не принято называть конкретные препараты конкретной фирмы, поэтому общее название группы лекарств,(как в Вашем примере) вполне подойдет. Можно также называть показания к применению лекарственного препарата, например, nosocomial pneumonia или complicated skin structure infections etc.

Несколько общих советов :

1) Для представительниц женского пола, недавно прибывших из бССР и не привыкших к рукопожатиям, настоятельно советую отработать приличной силы handshake. Я понимаю, что для многих из нас рукопожатие не является привычным жестом, но в Америке ему придается необычайно большое значение.
Если Вы недавно в США, постарайтесь привыкнуть к тому, чтобы в процессе собеседования не опускать глаза каждый раз, когда на Вас посмотрят.Не забывайте хотя бы изредка улыбаться (желательно все же к месту [img:cb25a26b79]images/smiles/icon_smile.gif[/img:cb25a26b79] Не забывайте также, что уместная шутка иногда помогает и разряжает напряженную обстановку.

2) Постарайтесь отработать нормальной громкости голос, который не дрожит и не ломается. Потренируйтесь перед зеркалом, понаблюдайте за своей реакцией, выражением лица и т.д. Отрабатывайте ответы на потенциальные вопросы на своих лучших половинах : ( Why have you decided to become a Study Coordinator, CRA, Safety Monitor etc.? What are your expectations? Please describe your previous clinical experience with this particular patient population. )

3) Если это Ваше первое интервью по новой специальности, постарайтесь заранее ознакомиться с терминологией (но будьте уверены в правильном произношении ) и основными правилами. Постарайтесь найти подходящий момент, чтобы "блеснуть своими знаниями". Постарайтесь продемонстрировать genuine interest в вашей будущей работе. Изучите company profile.Не стесняйтесь задавать вопросы по ходу интервью.

4) Большинство фармацевтических компаний (гораздо в меньшей степени биотехнологические компании) до сих пор поддерживают довольно официальный business dress code. Поэтому лучше самодеятельность не проявлять : официальный черный или темно -синий костюм до сих пор работает как надо.